Переход от «старой» системы государственной регистрации к «новой» системе оценки соответствия требованиям Техническим регламентам произошел шесть лет назад в 2015 году. На сегодняшний день существует несколько главных процедур сертификации, которые зависят от класса изделия, характеристик и других аспектов.
Обо всех этапах сертификации знают в аккредитованном органе в Украине IMPROVE MEDICAL LLC по оценке и подтверждению продукции техническим регламентам, касающихся медизделий. Данная процедура предполагает наличие так называемого «паспорта» на изделие медицинского назначения. Этот пакет документов или Технический файл играет определяющую роль в процессе сертификации.
Узнать более подробно о перечне необходимой документации, как пройти сертификацию можно узнать на официальном сайте IMPROVE MEDICAL LLC, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.
Технический файл представляет собой комплект документации, в которой содержится информация по проектированию, производству, обращению, эксплуатации и утилизации продукции.
Пакет документов должен находится у производителя либо у его Уполномоченного лица. Файл хранится десять лет с момента выпуска последней продукции, на которую он составлен.
Сведения, обозначенные в Техническом файле, зависят от характера и типа продукта, рисков при производстве, эксплуатации, обслуживания и срока, в течение которого продукция находится на рынке. Для каждого товара медназначения составляется отдельный Технический файл.
Данная документация формируется на языке производителя и имеет произвольную форму. Для оценки соответствия и подтверждения продукции Техническим регламентам Файл должен содержат исчерпывающую информацию в достаточном объеме.
Не существует стандартного набора документов, но есть база, требования которой распространяются на все типы изделий. Для сохранения персональных данных и соблюдения конфиденциальности, информацию распределяют на две части:
- Первая – открытая (часть А)
- Вторая – закрытая (часть Б)
Отметим, что каждое государство имеет свои требования для подготовки и оформлению сопроводительной документации, которые утверждаются регулирующими органами в соответствии с законодательством страны.
Вся техническая документация должна быть доступна для проверяющих органов для осуществления проверки и контроля.
